알츠하이머 드디어 극복하나 치료제 레켐비 미국FDA 정식 승인

알츠하이머 드디어 극복하나 치료제 레켐비 미국FDA 공식적인 승인

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치매치료제 도나네맙 장단점

치매치료제 신약으로 개발 중인 도나네맙과 이미 시중에 유통되는 바이오젠의 아두헬름의 차이는 아래와 같습니다. 수치상 아두헬름 즉 아두카누맙보다. 릴리의 도나네맙이 플라크 제거율이 높고 알츠하이머 치매환자들의 인지기능 악화되는 속도가 느린 것으로 결과가 나왔어요. 또한 치매치료제 도나네맙 투여한 환자에서 612개월 후에 아밀로이드 플라크가 사라진 후 더 이상 나타나지 않는 경우도 있다고 합니다.

결국 도나네맙의 장점은 아두헬름과 같은 뇌 찌꺼기 즉 아밀로이드 플라크를 제거하는 기전은 같으나 아두헬름보다. 훨씬 찌꺼기를 없애는 능력이 뛰어나고 아예 더 생기지 않게 해 준다는 점과 24주 정도라는 치료기간이 있다는 점입니다.

미국 내 보장 보험 범주의 확대

레켐비의 공식적인 승인으로 미국 내에서의 보험 보장 범위가 확대될 것으로 기대됩니다. 미국 내 메디케어 및 메디케이드서비스센터 혹은 보험청CMS은 이미 레켐비의 공식적인 승인 시 메디 케어 가입자에 보험을 적용할 것을 발표했습니다. 미국 보험청CMS은 허가 공개 직후 보험 적용을 시작한다고 밝혔고 약값의 80를 보험 당국이 부담합니다. 보험적용에도 1년 투약 비용은 약 900만 원에 달할 것으로 보입니다.

아리바이오 관련주 삼진제약, 바이오톡스텍

202110. 오후 140 아이뉴스2아리바이오, 먹는 치매치료제 5조원 가치 인정 받아

삼진제약은 지난 9월 아리바이오와 세계적인 도약을 위한 ”제약-바이오 기술경영관리 동맹” 협약을 맺었다. 양사는 300억원 규모의 자사주를 스와프하는 방식으로 협력관계도 맺었다. 바이오톡스텍은 지난 2020년 자사의 항산화제 ”BTT-105”과 아리바이오의 AR1001 후보물질을 통해 복합 치매 치료제 ARBT01 개발을 진행키로 했으며, 임상 주도는 아리바이오에서 진행합니다.

알츠하이머병 치료제 승인, 삼바에도 기회

레켐비의 공식적인 승인 소식에 국내 의약품 위탁개발생산CDMO 기업인 삼성바이오로직스도 다시 한번 주목받고 있습니다. . 이 회사가 여러 차례 알츠하이머병과 파킨슨병 치료제 등 혁신 신약을 생산하겠다고 밝혀왔기 때문이죠. 세계적으로 고령화가 빨라지는 만큼 의약품 시장에서도 연관 치료제가 두각을 나타낼 것이라는 판단에서 입니다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 지난해 미국에서 열린 바이오 인터내셔널 컨벤션바이오USA에서 유럽 등에서 뇌전증과 알츠하이머병 신약이 발생하면 삼성바이오로직스에 수주 기회가 올 것 이라고 말했습니다.

그럼, 신약 레켐비 성분은?

인간의 면역체계를 조절하기 위해 만들어진 바이오 의약품입니다. 바이오 의약품은 생명공학 기술을 활용하여 생산되는 의약품으로, 주로 단백질 기반의 분자로 이루어져 있습니다. 그러니까 레켐비레카네맙 역시 바이오 의약품의 일종입니다. 하지만 신소재 의약품은 바이오 의약품과는 다릅니다. 신소재 의약품은 화학적으로 합성된 분자로 이루어져 있으며, 바이오 의약품보다는 제조 방법이 단순하고 대량 생산이 가능합니다.

그러니까 레켐비레카네맙은 바이오 의약품이지만, 신소재 의약품은 아닙니다.

결론 및 전망

알츠하이머 치료제 레켐비의 FDA 완전승인은 치매 치료제 시장에 새로운 기회를 제공하고 있습니다. 레켐비의 효과와 안전성을 바탕으로 장래에 대한 전망을 낙관적으로 기대할 수 있을 것입니다. 레켐비는 한국에도 들어옵니다. 바이오젠과 에자이는 지난달 초 레켐비의 품목허가 신청서를 국내 식품의약품안전처에 제출했다. 아시아 지역 규제기관에 허가 신청서를 제시한 건 일본, 중국을 제외된 대한민국이 첫 번째입니다.

자주 묻는 질문